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药品安全生产亟须更多强力倒逼
2018-7-18 8:12:00 中国青田网  [ 打印

  国家药品监督管理局7月15日发布公告称,近日在对长春长生生物科技有限责任公司(简称“长生生物”)飞行检查中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书,责令停止狂犬疫苗的生产。据了解,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。(7月16日《北京青年报》)

  多起“问题疫苗”事件曾让全社会付出巨大的代价,并给公众留下了挥之不去的沉重记忆。受过伤害才更知道痛,此番再次曝出药企疫苗生产造假事件,难免会激起某些晦暗的联想,甚至会让人神经都高度紧张。如果类似“长生生物”狂犬病疫苗生产记录造假的事件屡屡发生,近年来公众好不容易恢复起的对疫苗安全性的信任,将面临巨大的考验。或许,唯一值得庆幸的是,这一次涉事疫苗尚未流入市场,也未引发任何不良反应。

  此次疫苗造假事件相比于以往的问题疫苗事件,有着一个明显的区别,后者更多是疫苗本身存在着质量问题,无法产生有效的免疫效应,甚至存在着直接的致害性。而此次国家药监局所查出的问题,乃是疫苗的生产记录造假,如专家所说,“记录造假可能引起质量风险,不一定造成严重质量问题”。目前的公开信息,并未披露到底是生产记录的哪个部分涉嫌造假,故而也不便评估其实际风险性。好在就此事而言,目前可知整体后果基本可控,公众不必产生过度恐慌。

  根据药品生产质量管理规范(GMP),药企的生产记录必须包括产品名称、规格、批号,生产以及中间工序开始、结束的日期和时间,每一生产工序的负责人签名,异常事件报告等等数据。之所以作出如此事无巨细的规定,正是为了倒逼企业以标准化、规范化的生产流程,来降低不确定性风险,最终实现产品的质量可控……然而实际情况是,某些企业为了节约成本、节省时间,常常对生产记录进行编造篡改,其虽不必然会导致产品质量缺陷,但的确放大了这种可能性。

  近些年来,药企生产记录造假事件时有曝出,比如说有企业就被查出生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况。类似案例并非每每都被足够关注,只不过这一次由于狂犬疫苗牵涉重大,才引发了舆论的巨大震动。此类案件的频频曝出,一方面体现了某些药品企业风险意识淡薄,对基于GMP的合规化生产还存有侥幸、投机的心态;另一方面也说明,有必要增加飞行检查的频度和力度,对药企构成更大震慑。

  值得注意的是,在国家药监局的通报中,使用了“根据线索”进行飞检、发现问题这样的表述,由此大致可以推断,此次疫苗生产记录造假事件,很可能是源于药企的内部人举报。2017年新修订的《食品药品违法行为举报奖励办法》,重点鼓励了员工举报自己的雇主,并将单次举报奖励限额从30万元提高到50万元,这被视作国内“吹哨人制度”的重大突破。随着时间的推延,这一制度的现实意义,正在个案中得以显现。

  这次狂犬病疫苗生产记录造假事件被及时查处,很大程度上可以归功于“吹哨人制度”和“飞检制度”的密切配合和共同作用。可以相信的是,只有依赖这些多维度的制度建设,才能形成推动、倒逼药企合规生产和药品安全生产的根本约束力。(蒋璟璟)

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来源:北京青年报 作者:佚名 编辑:LPC
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